Abbott dobio odobrenje američke FDA za dva nova CGM-a bez recepta

Dr. sc. Zrinka Mach, mag. soc. geront.

Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) dala je 10. lipnja 2024. odobrenje Abbottu za dva nova sustava za kontinuirano praćenje glukoze (CGM) bez recepta – Lingo™ i Libre Rio™, koji se temelje na Abbottovoj vodećoj svjetskoj FreeStyle Libre® tehnologiji kontinuiranog praćenja glukoze koju sada koristi oko 6 milijuna ljudi diljem svijeta. Novi CGM sustavi namjerno su dizajnirani tako da zadovolje različite potrebe – Lingo za potrošače koji žele bolje razumjeti i poboljšati svoje zdravlje i dobrobit, a Libre Rio za odrasle sa šećernom bolešću tipa 2 koji ne koriste inzulin i obično upravljaju svojim dijabetesom promjenom životnih navika.

„Ne postoji univerzalni pristup za praćenje glukoze, zbog čega smo dizajnirali različite proizvode za različite ljude – svi temeljeni na istoj svjetskoj vodećoj bionosivoj tehnologiji“, rekla je Lisa Earnhardt, izvršna potpredsjednica i predsjednica grupe Abbottova poslovanja s medicinskim uređajima (engl. Abbott’s medical devices business). Također je istaknula: „Osobe koje žive sa šećernom bolešću trebaju određene značajke poput praćenja lijekova ili dijeljenja podataka s pružateljem zdravstvenih usluga. Osobama koje nemaju šećernu bolest potrebne su različite značajke za upravljanje metaboličkim zdravljem, uključujući personalizirano treniranje za promicanje djelotvornih promjena životnih navika.“

Lingo

Abbottov bionosivi proizvod, Lingo, dizajniran je za one od osamnaest godina i starije koji nemaju šećernu bolest, a žele poboljšati svoje cjelokupno zdravlje i dobrobit. Lingo prati glukozu i pruža personalizirane uvide i prilagođeno treniranje kako bi pomogao ljudima da steknu zdrave navike, ponovno uvježbaju svoj metabolizam i poboljšaju opću dobrobit. Lingo nije namijenjen dijagnosticiranju bolesti, uključujući dijabetes.

Sustav Lingo kombinira biosenzor koji se nosi na nadlaktici četrnaest dana i kontinuirano šalje podatke o glukozi u aplikaciju za treniranje na pametnom telefonu – prevodeći govor tijela i pružajući uvid u reakciju osobe na hranu, tjelovježbu i svakodnevne životne stresore. Lingo CGM temelji se na Abbottovom sustavu FreeStyle Libre 2 za praćenje glukoze indiciranom za osobe s dijabetesom. U usporedbi s FreeStyle Libre 2, Lingo CGM ima skraćeni raspon mjerenja glukoze od 55 do 200 mg/dL (2,8 – 11,1 mmol/L).

Program Lingo ne jamči da će svi postići iste rezultate jer se individualni odgovori mogu razlikovati. Posavjetujte se sa svojim zdravstvenim radnikom prije nego što promijenite svoju prehranu ili režim tjelovježbe ili ako imate poremećaj prehrane ili povijest poremećaja prehrane.

Libre Rio

Libre Rio je namijenjen je osobama u dobi od osamnaest godina i starijima sa šećernom bolešću tipa 2 koji ne koriste inzulin i obično kontroliraju svoj dijabetes promjenom životnih navika. Libre Rio je prvi CGM sustav koji se prodaje bez recepta s rasponom mjerenja od 40 – 400 mg/dL (2,2 – 22,2 mmol/L), što omogućuje mjerenje ekstremno niske ili visoke razine glukoze. Prema FDA, utvrđeno je da je uređaj u biti ekvivalentan sustavima FreeStyle Libre. Biosenzor Libre nosi se na stražnjoj strani ruke do petnaest dana. Mjerenja glukoze prikazuju se putem čitača ili kompatibilne aplikacije za pametni telefon.

Libre Rio je uređaj za integrirano kontinuirano praćenje glukoze (iCGM) koji se izdaje bez recepta. Ako se Libre Rio ne upotrebljava prema uputama na etiketi, to može dovesti do propuštanja ozbiljno niske ili visoke razine glukoze. Ako očitanja ne odgovaraju simptomima ili očekivanjima, za donošenje odluka o liječenju upotrijebite vrijednost mjerenja glukoze u krvi iz prsta.

Izvori:

  1. Abbott
  2. EMPR
  3.  MDD